- 高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。
- 對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng) 安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。
- 檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安 裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
高效過濾器檢漏系統(tǒng)解決方案
GTI高效過濾器檢漏系統(tǒng)
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保障采油的安全
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高效過濾器PAO/DOP檢漏法
高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。 潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。 因此對潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。 FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗。?-
1. 高效過濾器檢漏目的
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2. DOP / PAO檢漏原理
- 高效過濾器的檢漏通常采用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游發(fā)塵，使用氣溶膠光度計(Aerosol?Photometer)檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏。
- 發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
- 當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強(qiáng)度。
- 通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。
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3. 檢測方法
- 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的泄露，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
- PAO檢漏的材料、儀器有： PAO溶劑、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
- 在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠
- 對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）。
- 一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。 ?
- 氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值 按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值。
- 將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。
- 按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/L。
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4. 掃描檢漏
- 卸下HEPA的散流板，對整個過濾器面、過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。
- 掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。
- 掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。
- 泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。
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5. 結(jié)果判定及處理
- 高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。
- 高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
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6. 高效過濾器檢漏周期
- FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。
- ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。
- DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。
- 需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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