壓縮空氣檢測

塵埃粒子檢測
塵埃粒子的測定是利用塵埃粒子計數器的光散射原理,
當空氣的懸浮粒子經(jīng)過(guò)光敏區時(shí),
散射出與其粒徑成一定比例的光通道,經(jīng)光電轉換,
放大及處理后得到被采集粒子當量直徑和數量。
浮游菌微生物檢測
應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測,評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。
監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。
動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。
成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果。
對表面和操作人員的監測,應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。
在正常的生產(chǎn)操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
含水量檢測
壓縮空氣通過(guò)壓縮空氣檢測儀經(jīng)過(guò)水蒸氣檢測管,
如有水蒸氣存在顯示層變色為紅棕色,
根據變色范圍可以判定壓縮空氣中水含量的高低。
含油量檢測
壓縮空氣通過(guò)20個(gè)小孔導入油檢測盒垂直至刻花玻璃傳感平臺,
進(jìn)入檢測盒后空氣90度改變方向在玻璃界面上根據高度慣性分離空氣中的有霧物質(zhì),
玻璃中的凹進(jìn)處填滿(mǎn)了油導致玻璃摩擦的光線(xiàn)分散倍補償。

壓縮空氣檢測項目及標準

壓縮空氣檢測項目 執行標準
顆粒物 壓縮空氣第4部分:固體顆粒含量的試驗方法ISO8573-4:2001
壓縮空氣第4部分:固體顆粒測量方法GB/T13277.4-2015
醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
露點(diǎn) 壓縮空氣-第3部分:濕度測量的試驗方法ISO8573-3:1999
壓縮空氣第3部分:濕度測量方法GB/T13277.3-2015
《藥品生產(chǎn)驗證指南》第三篇廠(chǎng)房與設施的驗證第四章其他公用工程的驗證
第三節工業(yè)氣體的驗證國家食品藥品監督管理局(2003)
含油量 壓縮空氣-污染物測量-第2部分:懸浮油含量ISO8573-2:2018
壓縮空氣第2部分:懸浮油含量測量方法GB/T13277.2-2015附錄C
《藥品生產(chǎn)驗證指南》第三篇廠(chǎng)房與設施的驗證
第四章其他公用工程的驗證
第三節工業(yè)氣體的驗證國家食品藥品監督管理局(2003)
一氧化碳、二氧化碳 《藥品GMP指南無(wú)菌藥品》3生產(chǎn)管理3.2.4公用系統國家食品藥品監督管理局

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