隧道烘箱在線(xiàn)粒子監測系統

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產(chǎn)品名稱(chēng):隧道烘箱在線(xiàn)粒子監測系統
產(chǎn)品型號:中邦興業(yè)
產(chǎn)品類(lèi)別:潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統
產(chǎn)品品牌:北京中邦興業(yè)
產(chǎn)品特點(diǎn):
一站式解決方案,符合法規要求
產(chǎn)品詳情

北京中邦興業(yè)技術(shù)團隊,根據相關(guān)法規、技術(shù)指南要求,為客戶(hù)提供合規高效的在線(xiàn)監測系統解決方案。

關(guān)于隧道烘箱定義

隧道烘箱是一種采用長(cháng)箱體熱風(fēng)循環(huán)以及遠紅外干燥方式進(jìn)行干燥的設備。它主要是為了滿(mǎn)足產(chǎn)量高、效率要求高的烘干干燥需求而設計的。在計算機系統的監控下,物品隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道烘箱的預熱區、高溫滅菌區(溫度≥5min)和低溫冷卻區。輸送帶速度無(wú)級可調,溫度監控系統可以設置無(wú)紙或有紙記錄,整個(gè)過(guò)程始終處于百級層流保護之下。

隧道烘箱的結構主要由進(jìn)出料口、熱風(fēng)循環(huán)系統、溫控系統、排氣系統等組成。進(jìn)出料口用于放入和取出需要烘干的物品,熱風(fēng)循環(huán)系統負責將熱空氣加熱、過(guò)濾凈化后送入隧道烘箱內,實(shí)現熱量傳遞和蒸發(fā)水分。溫控系統用于監測烤箱內的溫度和濕度,并控制加熱器的工作。排氣系統則通過(guò)排氣管道將熱空氣排出,保證隧道烘箱內部環(huán)境的穩定。

隧道烘箱的應用非常廣泛,可以用于食品、化工、制藥、紡織等多個(gè)行業(yè)。在食品行業(yè)中,隧道烘箱可用于食品干燥、脆化、烘烤等工藝,如餅干、堅果類(lèi)等;在化工行業(yè)中,它可用于化工原料的烘干、稀釋、合成等工藝;在制藥行業(yè)中,隧道烘箱可用于制藥原料的烘干、滅菌、干燥等工藝;在紡織行業(yè)中,隧道烘箱則可用于紡織品的干燥、縮水、防皺等工藝。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略技術(shù)指南相關(guān)規定:

非最終滅菌工藝污染風(fēng)險評估

西林瓶清洗除熱原

西林瓶使用前處理包括清洗和除熱原,西林瓶清洗和除熱原的一般流程如下:對西林瓶清洗除熱原應從清洗除熱原工藝的有效性和避免重復污染兩個(gè)方面進(jìn)行污染控制,一般控制策略描述如下:

? 無(wú)菌制劑生產(chǎn)使用的西林瓶,應使用經(jīng)過(guò)充分驗證的清洗和除熱原工藝進(jìn)行清洗和除熱原。

? 西林瓶的清洗工藝驗證,應充分考慮驗證過(guò)程中取樣的代表性,應對取樣的代表性進(jìn)行充分評估,并在日常西林瓶清洗過(guò)程中,嚴格遵循驗證后的清洗參數。

? 西林瓶的清洗過(guò)程,應至少保證最后清洗階段使用的是注射水。

? 西林瓶清洗使用的注射水,在該用水終端應經(jīng) 0.2um 除菌濾器過(guò)濾后使用,以降低可能存在的微粒污染,應基于風(fēng)險評估定義過(guò)濾器的更換周期。

? 隧道烘箱的驗證,應結合高效過(guò)濾器完整性,風(fēng)速,壓差,懸浮粒子,空載溫度分布,負載熱穿透等進(jìn)行??蛰d和滿(mǎn)載的溫度分布測試,應至少進(jìn)行 3 次,以確定滅菌過(guò)程的重現性。應在隧道烘箱的驗證過(guò)程中,確定空載和負載的冷點(diǎn),并在驗證和日常使用過(guò)程中重點(diǎn)監控。

? 隧道烘箱的除熱原效果驗證,應至少包括除熱原的內毒素指示劑,應可保證滅菌后內毒素下降至少 3 個(gè)對數單位值。

【北京中邦興業(yè)-隧道烘箱在線(xiàn)粒子監測】

? 如果使用的是即用型的西林瓶,應對其運輸、儲存、使用轉移過(guò)程中可能存在的污染風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行充分評估,并采取有效措施消除或降低可能存在交叉污染。

隧道烘箱日常管理要點(diǎn)

日常生產(chǎn)過(guò)程中

熱風(fēng)循環(huán)型隧道烘箱經(jīng)過(guò)驗證之后,在生產(chǎn)過(guò)程中對滅菌程序的運行情況進(jìn)行持續監控,確認關(guān)鍵參數均在驗證范圍內,如溫度、網(wǎng)帶速度、壓力、壓差等。在關(guān)鍵參數超出驗證范圍時(shí)應進(jìn)行偏差調查及變更控制,以及設定預防性維護以確保滅菌工藝持續處于受控狀態(tài)。

定期的評估及再確認,包括高效過(guò)濾器檢漏;根據風(fēng)險評估進(jìn)行定期環(huán)境監測,根據工藝要求制定監測頻次以及高效過(guò)濾器上下游壓差的監測;根據風(fēng)壓及環(huán)境監測情況確定高效過(guò)濾器更換周期等。

日常生產(chǎn)過(guò)程中監測的物理性數據包括:傳送速度、各區域段溫度、高效過(guò)濾器上下游壓差的監測、偏離工藝參數的系統報警以及處理措施等。

日常生產(chǎn)過(guò)程中還需要注意設備零部件的更換,如高效過(guò)濾器及風(fēng)機的更換,應注意安裝方向,避免裝反;及時(shí)清掃玻屑收集箱;風(fēng)機的潤滑保養等。

設備的計量?jì)x表應定期校準,以便監控設備運行、使用狀態(tài)。此外為保證對驗證設備可進(jìn)行良好的維護,尚需通過(guò)良好的培訓制度對操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓,以確??砂礃藴什僮饕幊虉绦猩a(chǎn)、設備使用過(guò)程。

隧道烘箱在線(xiàn)粒子監測系統

北京中邦興業(yè)在線(xiàn)粒子監測系統是記錄去熱原烘箱冷卻段空氣中顆粒存在的狀況,它可以對所監測環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數量分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續的監測和記錄,同時(shí)產(chǎn)生報表。當監測環(huán)境中的顆粒狀態(tài)超過(guò)設定值時(shí),該系統能自動(dòng)激發(fā)聲光報警,通知相關(guān)人員進(jìn)行處理,從而確保所監測的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)。

著(zhù)重考察兩點(diǎn):

1、正確的風(fēng)險評估:此區域為A級高風(fēng)險區域,西林瓶經(jīng)清洗滅菌后進(jìn)入此區域,在這個(gè)區域西林瓶是敞口的完全暴露在外的,增加了西林瓶污染的可能。而且隨著(zhù)國內外GMP的發(fā)展何技術(shù)進(jìn)步,對隧道滅菌器在線(xiàn)粒子檢測的要求日趨明顯,故為確保產(chǎn)品質(zhì)量有必要增加在線(xiàn)例子監測。

2、合適的安裝位置:根據實(shí)際模擬生產(chǎn)測試給出定量的風(fēng)險評估結果來(lái)確定塵埃粒子在線(xiàn)監控點(diǎn)及采樣頭高度。注意:常規粒子計數器只能工作中常溫環(huán)境,烘箱冷卻段滅菌時(shí)也有210°的高溫,所以箱內采樣管件必須為拋光后的不銹鋼,同時(shí)安裝管路長(cháng)度及角度要符合GMP要求。

【烘箱內部粒子監測】

【北京中邦興業(yè)在線(xiàn)監測系統在線(xiàn)粒子傳感器】

【北京中邦興業(yè)在線(xiàn)監測系統報警觸摸屏】

【北京中邦興業(yè)在線(xiàn)監測系統控制柜安裝】

北京中邦興業(yè)在線(xiàn)監測系統

在線(xiàn)監控系統包括:塵埃粒子在線(xiàn)監測傳感器,真空泵系統,控制器,報警器,制藥專(zhuān)用監控軟件,實(shí)時(shí)監測觸摸顯示屏

具體為:

塵埃粒子在線(xiàn)傳感器
采用LIGHTHOUS Apex R5 監測粒徑為0.5μm和5.0μm,具有業(yè)內超高的濃度限值 1000,000 ?個(gè)/立方英尺 @ 5% ?重疊損失;內部自帶流量控制及報警,確保 28.3 升/分鐘采樣流量的穩定性;

內部反光鏡采用惰性金屬涂層,耐甲醛、臭氧、VHP 腐蝕;

校準符合 ISO 21501-4 標準, NIST 可追溯;

MODBUS 協(xié)議輸出,采樣數據更加安全、可靠;

體積小巧,僅重 0.44Kg,可更靠近采樣點(diǎn)安裝,有效防止大顆粒沉降。

3000組本地緩存,上線(xiàn)自動(dòng)上傳。

真空系統
采用德國貝克,所選型號是適合無(wú)油密封要求的工業(yè)領(lǐng)域用理想石墨旋片真空泵。該真空泵根據無(wú)需潤滑油的旋片式原理設計而成,體現了經(jīng)濟和環(huán)保的理念。

操作間現場(chǎng)HMI為工控計算機
具備操作觸摸功能,顯示、報警、數據查看、存儲等功能,滿(mǎn)足計算機化系統管理要求。并且配備1個(gè)四色(紅、黃、藍、綠)聲光報警裝置。

軟件系統采用制藥行業(yè)專(zhuān)用軟件LMS EXPRESS 8,可實(shí)現對環(huán)境的實(shí)時(shí)監測,并可實(shí)現顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史記錄查詢(xún)等功能。滿(mǎn)足EU, FDA, 及中國2010版GMP 的相關(guān)要求和FDA -21 CFR Part 11 的要求。

1、開(kāi)放型的架構;

2、模塊化,可擴展,用戶(hù)可配置;

3、實(shí)時(shí)數據顯示,圖形、表格、數據狀態(tài)、平面圖顯示;

4、歷史數據查詢(xún);

5、無(wú)限數據存儲容量;

6、各類(lèi)數據輸出;

7、自動(dòng)報警,郵件報警;

8、內置GMP/ISO等潔凈標準,自動(dòng)生成報告;

9、系統安全性登入?,三級用戶(hù)權限,電子簽名;

10、符合 21CFR Part 11 相關(guān)要求;

11、OPC服務(wù)器,方便與第三方數據交互?;

12、WEB訪(fǎng)問(wèn),局域網(wǎng)內不需安裝額外軟件直接瀏覽器聯(lián)濫數據,查看報警;

13、可以兼容4-20mA信號傳感器集成到系統,形成完整的環(huán)境監控。

北京中邦興業(yè)作為一家專(zhuān)業(yè)為生物制藥、集成電路、芯片、半導體、新能源等行業(yè)提供潔凈環(huán)境整體解決方案服務(wù)商。擁有法規專(zhuān)家和GMP檢查官顧問(wèn)團隊及施工團隊,隨時(shí)為您提供一站式的在線(xiàn)環(huán)境監測系統解決方案。

北京中邦興業(yè)在線(xiàn)環(huán)境監測系統優(yōu)勢
公司優(yōu)勢:

已經(jīng)通過(guò)國際質(zhì)量管理體系認證(GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015),是美國Lighthouse授權制藥行業(yè)粒子在線(xiàn)監測系統供應商

技術(shù)優(yōu)勢:

專(zhuān)業(yè)的技術(shù)實(shí)力:公司擁有高學(xué)歷、經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)數據采集及軟件研發(fā)技術(shù)支持團隊

豐富的項目經(jīng)驗:

為全國超過(guò)上百家生物醫藥企業(yè)、電子行業(yè)客戶(hù)安裝/改造項目

服務(wù)優(yōu)勢:

可以為客戶(hù)提供風(fēng)險評估、方案設計、安裝調試、驗證、培訓與校驗等全套服務(wù)

軟件支持:

完全滿(mǎn)足符合現行GMP法規對數據完整性和審計追蹤的要求,做到了飛行檢查對環(huán)境和粒子、浮游菌在線(xiàn)系統要求的零缺陷。

技術(shù)支持團隊:

自身具備專(zhuān)業(yè)實(shí)施、安裝、驗證等服務(wù)部門(mén)和團隊

驗證服務(wù):

專(zhuān)業(yè)驗證及風(fēng)險評估服務(wù)人員,專(zhuān)業(yè)風(fēng)險評估工具,根據需求企業(yè)自身情況提供全面的驗證服務(wù)和文件

培訓服務(wù):

原理、使用、維護、保養、常見(jiàn)問(wèn)題及排障等全面系統的培訓

售后服務(wù):

全生命周期管理服務(wù)



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