PSC可移動(dòng)式純蒸汽取樣車(chē)

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產(chǎn)品名稱(chēng):PSC可移動(dòng)式純蒸汽取樣車(chē)
產(chǎn)品型號:PSC可移動(dòng)式純蒸汽取樣器
產(chǎn)品類(lèi)別:可移動(dòng)式純蒸汽取樣器
產(chǎn)品品牌:PSC
產(chǎn)品特點(diǎn):
PSC設有獨立冷水循環(huán)系統,可實(shí)現單人獨立完成多批次取樣,可有效解決冷水儲存和電源問(wèn)題,取樣快捷,方便。
產(chǎn)品詳情

設計靈活的取樣車(chē),PSC設有獨立冷水循環(huán)系統,可實(shí)現單人獨立完成多批次取樣,可有效解決冷水儲存和電源問(wèn)題,取樣快捷,方便。

特點(diǎn):
1、用于純蒸汽采樣
2、盤(pán)管采用優(yōu)質(zhì)316L衛生級無(wú)縫不銹鋼
3、耐高溫高壓,逆流換熱,高效冷凝

1. 在水箱加入適量循環(huán)冷卻介質(zhì)(建議采用純化水)連接好冷凝器,調節至適當位置,打開(kāi)冷卻水入口閥,并確保冷卻介質(zhì)充滿(mǎn)冷凝器。
2.緩慢打開(kāi)蒸汽入口閥,直到樣品出口獲得樣品。注意,過(guò)高的流量將導致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調節,以調節樣品的出口溫度。
3. 取樣完成后,應首先關(guān)閉蒸汽入口閥。冷卻介質(zhì)需再繼續循環(huán)一段時(shí)間,使剩余蒸汽全部凝結。當不再有冷凝水出現時(shí),關(guān)閉冷卻水循環(huán)。
備注:取樣操作時(shí)應防止高溫燙傷。

 

 

純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域,主要用于濕熱滅菌柜和配料系統進(jìn)行在線(xiàn)滅菌及關(guān)鍵崗位的空調加濕。按照ISPE系統劃分的要求,純蒸汽系統屬于直接影響系統,是生產(chǎn)過(guò)程中的重要原料,其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
純蒸汽質(zhì)量需滿(mǎn)足EN285和HTM2010的要求,其冷凝水需滿(mǎn)足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導率將導致讀數低于預期值,所以,必須將純蒸汽進(jìn)行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內毒素或熱原,那么所使用的取樣器、管道和閥門(mén)應該是衛生型結構的。

 

純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個(gè)部分:

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過(guò)3.5mL。

干燥值不低于0.9(對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。

過(guò)熱度不超過(guò)25℃。

純度取樣

純蒸汽發(fā)生器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量,其檢驗標準是純蒸汽是否滿(mǎn)足《中國藥典》對注射用水的要求。 ? 純蒸汽系統的性能確認是將純蒸汽通過(guò)潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進(jìn)行檢測,性能確認一般分為兩個(gè)階段:

第一階段,一般為1~2周,純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點(diǎn)每天取樣全檢。

第二階段,根據已批準的SOP對純蒸汽系統進(jìn)行日常監控。

 


 

GMP相關(guān)質(zhì)量標準:
第九十六條 制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無(wú)毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

 


 

《中國藥典》對注射用水的要求:

制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標準。若達不到飲用水標準的,先要采取預凈化措施。



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